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四川省代办建筑资质

时间:2020-06-15点击次数:101信息来源:Rev1


专业办理二类、三类医疗器械资质、医疗生产经营许可证

医疗器械资质办理:

场地面积要求:经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡,仓库面积需≥100㎡

经营植入介入或其他,办公室50㎡,仓库面积≥50㎡

经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)

说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积

2、所租房屋规划用途必须是办公用房,没有房产证的要有购房合同原件。

3、购买电脑及电脑管理软件的发票。

4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)。

人员要求:企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入(6846,6877)另需一个医学专业管理人员。

体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。


代办郑州市医疗器械资质;医疗器械二类备案、三类许可证的核发、延续、换发;体外诊断试剂资质代办,代办郑州市医疗器械公司;工商注册;代理记帐。


医疗器械的分类有哪些-郑州代办医疗器械经营许可证


医疗器械分为三类

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。


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